Ensayos Clínicos

¿Que son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen el propósito de probar tratamientos nuevos y evaluar el rendimiento de los pacientes que participan en ellos. Los ensayos clínicos juegan un papel muy importante en el desarrollo de tratamientos nuevos para varias enfermedades como el cáncer de páncreas. Antes de que un tratamiento nuevo sea usado en humanos, debe mostrar resultados positivos en el laboratorio y/o en estudios con animales.  

Los ensayos clínicos para el cáncer de páncreas son necesarios para determinar si los tratamientos nuevos que han sido desarrollados en el laboratorio serían beneficiosos para las personas que tienen cáncer de páncreas. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) monitora la mayoría de ensayos clínicos con el propósito de proteger a  los participantes y al público en general.  El FDA también revisa y analiza los ensayos clínicos que han mostrado buenos resultados para determinar si el tratamiento experimental debe ser aprobado como tratamiento para una enfermedad específica, como el cáncer de páncreas.

Los ensayos clínicos pueden probar tratamientos nuevos o probar tratamientos que ya están disponibles.  Ya que todos los canceres son diferentes, un medicamento que ya ha sido aprobado por el FDA para el tratamiento de un tipo de cáncer, puede no estar aprobado para tratar el cáncer de páncreas. Para que una terapia sea aprobada para tratar el cáncer de páncreas, ésta debe pasar por un ensayo clínico que involucre a pacientes con cáncer de páncreas. Los ensayos clínicos son la manera más rápida y segura para saber si un medicamento o tratamiento nuevo es realmente beneficioso para los pacientes.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos ofrecen la oportunidad de buscar tratamientos que algún día podrían estar disponibles para todos los individuos que sufren de cáncer de páncreas.  Estos determinan si un tratamiento nuevo es seguro y eficaz en humanos.  Los ensayos clínicos pueden proveer a los pacientes la oportunidad de recibir un medicamento o tratamiento prometedor. Un ensayo clínico puede ofrecer lo que el doctor consideraría ser la mejor opción de tratamiento para el paciente ya que terapias nuevas son usualmente comparadas con los tratamientos tradicionales.

Los medicamentos que actualmente están aprobados para tratar el cáncer de páncreas fueron aprobados después de mostrar su eficacia y seguridad en ensayos clínicos. En 1996, gemcitabine (Gemzar®), un medicamento de quimioterapia  de administración intravenosa (IV), terminó su proceso de ensayo clínico y recibió aprobación del FDA como el nuevo estándar de cuidado para el cáncer de páncreas.  Antes de la aprobación de gemcitabine, el tratamiento usado como el estándar de cuidado para el cáncer de páncreas era el fluorouracil (5-FU).  Ambas terapias siguen siendo usadas actualmente. En Noviembre de 2005, la FDA aprobó un medicamento de terapia dirigida llamado erlotinib (Tarceva®), en combinación con gemcitabine (Gemzar®) para tratar casos avanzados de cáncer de páncreas que no pueden ser removidos quirúrgicamente. Actualmente, los ensayos clínicos están estudiando medicamentos adicionales, nuevas combinaciones, y otros tratamientos contra el cáncer de páncreas.

Seguridad y consentimiento informado
El recibir un tratamiento seguro y eficaz es el objetivo de los investigadores y de los participantes. Para participar en un ensayo clínico, el FDA requiere que el participante lea y firme un consentimiento informado.  El consentimiento informado es un proceso requerido por el FDA, que asegura que los participantes obtengan la información completa acerca del ensayo clínico antes de participar.  Los puntos principales del estudio son incluidos en el formulario de consentimiento para que los participantes los estudien con sus familias y doctores.

Beneficios y riesgos de los ensayos clínicos
Posibles beneficios:

• La posibilidad de que la droga o tratamiento usado en el ensayo clínico sea mejor que el tratamiento estándar.
• El tratamiento será proveído por los mejores doctores e investigadores en los centros líderes en el tratamiento de cáncer.
• Acceso a estrategias nuevas para tratar el cáncer que normalmente no son disponibles (o que de otra manera no estarían disponibles).
• El paciente es observado más de cerca.
• Ayuda a obtener más conocimiento sobre la enfermedad.

Posibles riesgos:

• Posibilidad de que el nuevo medicamento o tratamiento sea inefectivo o menos efectivo que el cuidado estándar para el cáncer de páncreas.
• La posibilidad de efectos secundarios desconocidos.
• El tratamiento puede requerir más de su tiempo, ya que posiblemente tendrá citas médicas adicionales.
• Tal vez habrán gastos adicionales (ej. Transportación, hospedaje, pago por el tratamiento que no es cubierto por su seguro medico)

Como encontrar e inscribirse en un Ensayo Clínico
Cada ensayo clínico tiene requisitos para inscribirse.  Los estudios, por lo general, tienen requisitos para participar, tales como la edad, el sexo, el tipo de cáncer, la etapa y tratamiento previo los cuales forman  el criterio de elegibilidad y exclusión.  El propósito de los criterios no es rechazar a voluntarios, si no al contrario,  existe para identificar a participantes apropiados que tienen la posibilidad de beneficiarse del tratamiento.

Los ensayos clínicos pueden incrementar el número de tratamientos disponibles para los pacientes con cáncer de páncreas. Ciertos ensayos pueden no estar disponibles en todas las ciudades. Sin embargo, existen recursos que le pueden ayudar a localizar el sitio más cercano a su área en donde se estén llevando a cabo ensayos clínicos.

El Programa de servicios para el paciente (PALS) del Pancreatic Cancer Action Network mantiene una extensa base de datos con ensayos clínicos para el cáncer de páncreas.  La información sobre estos ensayos clínicos está disponible sin cargo alguno. Los socios de PALS pueden realizar una búsqueda personalizada. Comuníquese con un socio de PALS gratuitamente llamando al 877-272-6226 o por correo electrónico a pals@pancan.org. Los socios de PALS están disponibles de lunes a viernes de 7:00am a 5:00pm Tiempo Pacifico.

El Pancreatic Cancer Action Network no recomienda ningún ensayo clínico en forma específica.

Recursos Adicionales:

Instituto Nacional del Cáncer – Estudios Clínicos: preguntas y respuestas

MedlinePlus: Ensayos clínicos

ACS: Estudios clínicos: lo que necesita saber

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